واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در بسیاری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل ایجاد یک سیستم در کارآزمایی بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، مشابه سیستم تعرفه V-Safe در CDC ایالات متحده ، و ثبت داده های ارزشمند ، هیچ عارضه جدی نداشته ایم. عوارض دور ، اما خفیف که قابل پیش بینی بود. به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که بتوانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر بمانیم تا نتایج کلی مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی آزمایشات توسط متخصصان خود را داشته و نتایج فعلی به غذا ارائه شده است. و اداره دارو. و نتایج خوب و مورد تأیید وزارت بهداشت می خواهند خود آنها را مجدداً ارزیابی کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج در واقع به همان خوبی که آزمایشگاه های داخلی گزارش می دهند ، خوب است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، مصونیت طنز آمیز است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید به طور دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این تحقیقات دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که تولید می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. خیلی زودتر در آن روزها ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. بسیاری از مرگهای دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون زودرس است. من ادعا نمی کنم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در ماه های اخیر تولید گسترده ای را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید اجازه ورود به بازار را به ما بدهید. پس از اولین نتایج مرحله دوم ، هنگامی که ما متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن موفق باشد ، ما فرایند تولید میلیون ها نفر را آغاز کردیم و امیدواریم اولین خط تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه فاز 3 باید به درستی پیگیری شود. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه ای در مورد مرحله اول و دو مرحله Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست ثبت نام چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا استانداردهای مطالعه. اینکه این مطالعه بین المللی قابل قبول و پذیرفته شده است و ما کارآزمایی بالینی را با این هدف از ابتدا آغاز کردیم. با توجه به محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار البته دشوار خواهد بود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا نتواند علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران و توضیح هر نوع همکاری با استرالیا ، تأمین یا تأخیر داشته باشد.

نگرانی واقعی ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این شکل باشد ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا و آنجا انجام نمی شود. این تنها یک مرحله آزمایشگاه است ، مطالعات فاز حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید زیادی توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم افراد را بیش از ظرفیت منطقی خود تحسین نکنیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. طی 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی تولید کرده و به بازار عرضه کرده ایم که دارای پیچیدگی بیشتری نسبت به اسپایکوژن هستند و دلیل ورود ما به حوزه واکسیناسیون به دلیل دارا بودن تخصص و گواهینامه بین المللی لازم و حساسیت در تولید ، ما را به ساخت واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است و همچنین قصد داریم مقادیر زیادی اسپایکوژن تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 آمده و نام سلولی اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش تحقیقاتی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش های تجربی تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، اما آزمایشات بالینی با حجم نمونه بزرگ در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. که پس از تحقیق در مورد این کشورها می توان از آن واکسیناسیون ها استفاده کرد. و ما اکنون با این استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسن مورد انتظار مردم را نداریم. ما تا آنجا که می توانیم واکسن موفقی را به مردم ارائه دهیم ، کار درستی انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دارای حداکثر دلتا هستند ، اما به دلیل داشتن سطح بالایی از دانش واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری شده اند.

در مورد اینکه چرا انسان ها در استرالیا واکسینه نشده اند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که با هدف اندازه گیری ایمنی واکسن انجام می شود ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. برای فازهای دو و سه ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه بیوتکنولوژی آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی مقادیر زیادی از این واکسن سیناگن است

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها به سلامت و زندگی خود مدیون هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم به واکسن را در حین حمایت از تولید داخلی افزایش دهند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است ، و تحقیقات باید کامل باشد ، ایمنی و امنیت آن باید با دقت انجام شود در نظر گرفته شده. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی بر روی تلفن های همراه را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل تا حد ممکن متقاضی پذیرش داشته باشیم. البته ، همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد ، که تنها با تحقیقات قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و م theثرتر شدن واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت تولید مکرر را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم ، بنابراین امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

اگر در یک مطالعه برای یک داوطلب تبلیغ می کنید ، کجا تبلیغ می کنید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهند در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و همچنین همکاران مجموعه به صورت حضوری اعلام رسمی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از شروع مطالعه سطح سوم ، ثبت نام کرده بودیم افراد اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه کسانی که ثبت نام می کنند واجد شرایط تحصیل نیستند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که صلاح بداند ، به ما می گوید ماه ها پس از داوطلب شدن ، تزریق را به ما گزارش دهید. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند ، واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله تحقیقات اولیه مشخص شد کسانی که واکسن دریافت کرده اند سعی کردند مثبت بودن HIV را داشته باشند ، که مرحله تحقیق آن متوقف شد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. و منحصراً یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن دخیل است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قصد همکاری با سازمانی برای تولید واکسن را ندارد.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان سرگرم کننده نیست و مطمئناً برای ما نیز جالب است. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و داروهای بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. شاید این داستان این پروژه را برای ما به مرگ و زندگی تبدیل نکند ، بنابراین اگر پروژه واکسیناسیون را دریافت نکنیم ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و افتخاری که تاکنون در بین متخصصان و بیماران دریافت کرده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در دسترس وزارت بهداشت و کمیته اخلاق کشور است و هیچ کس توانایی پردازش نتایج را ندارد.

2121